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　　當前，對醫(yī)療機構內“樣本外送”進行嚴格規(guī)范，是保障患者診療質量的前提。

　　近期，上海市衛(wèi)健委發(fā)布《關于進一步規(guī)范本市醫(yī)療機構樣本外送臨床檢測行為的通知》（下稱《通知》）并明確了要加強外送樣本的檢測流程管理、嚴格執(zhí)行收費政策，并需對第三方檢測機構進行質量控制?！锻ㄖ返陌l(fā)布再次引發(fā)業(yè)內關注。

　　事實上，繼2022年5月20日深圳出臺《深圳市衛(wèi)生健康委、深圳市醫(yī)療保障局關于加強腫瘤個體化治療基因檢測管理的通知》后，山西、陜西、福建、湖南等超過10地也陸續(xù)出臺關于“樣本外送”的規(guī)范性政策文件，且均逐一規(guī)定了醫(yī)療機構應在論證項目開展必要性、合理性的基礎之上，嚴格遵循樣本送檢的工作與管理流程。

　　有業(yè)內人士表示，樣本外送此前存在諸多管理亂象，包括一些第三方檢測機構“層層委托”“轉包服務”，這使得患者的正當權益得不到保障，進一步耽誤診療。同時，也有出現(xiàn)醫(yī)療機構的樣本外送流程不規(guī)范，未建立合理的受托方遴選機制，未向社會公示機構信息、收費標準等情況。

　　那么，多地發(fā)布的規(guī)范性政策文件，對醫(yī)院、第三方機構有哪些影響？各主體后續(xù)需如何調整？

　　建立目錄

　　醫(yī)療機構樣本外送檢測，是指醫(yī)療機構通過各種方式，針對自身暫未開展、或未具備充足檢測能力的檢測項目，將采集的樣本外送至第三方檢測機構進行檢測，以滿足臨床診療需求的行為。

　　哪些情形下醫(yī)療機構會選擇樣本外送？一位三甲醫(yī)院檢驗科專家告訴第一財經，這些情形包括：一方面，有患者在臨床醫(yī)生推薦下將樣本外送，但由于其所在醫(yī)院并未直接和第三方檢測機構協(xié)議結算，其中存在一定未明確的責任和風險。另一方面，一些代表了個性化患者需求的腫瘤標志物或基因檢測，其設備昂貴，對人員技術操作要求高，但每日送檢樣本數(shù)量相對較少，無法在院內形成規(guī)模效應。

　　記者注意到，在多地發(fā)布的規(guī)范性政策文件中，江蘇文件規(guī)定了外送的基因檢測樣本需分為腫瘤、感染、代謝和生殖遺傳4個板塊，而上述《通知》則提到在經醫(yī)療機構相關議事決策會議研究審批后確定，要“建立外送臨床檢測項目目錄”。

　　“建立外送檢測項目的目錄非常有必要?！鄙虾＝煌ù髮W醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院病理科副主任、分子診斷中心腫瘤NGS臨床實驗室負責人劉澤兵告訴第一財經，這是由于一些臨床科室或醫(yī)生，他們對于檢測需求和目的并不完全一致，有基于臨床治療的，也有基于前沿探索的，“臨床檢測應該根據(jù)現(xiàn)已形成的診療指南和共識去進行，一些目前沒有對應治療手段的（疾?。z測了反而超出了支付成本的范圍?！?/p>

　　劉澤兵稱，樣本送檢應解決當下患者急需的臨床問題，比如治療靶點的選擇，以及對患者疾病的診斷、預后和治療方案有幫助的基因檢測，這一檢測結果或可以幫助醫(yī)生來決策一名腫瘤患者是否需要減弱或加強化療，或只是持續(xù)接受觀察。

　　對于目錄建立的路徑，劉澤兵表示，這需要以大型的醫(yī)療機構或權威的學術組織為牽頭單位來進行，“目錄的制定需要組織諸多權威專家參與，專家基于指南和共識，來探討某一癌種應該做哪些基因檢測，基因檢測的范圍和界限（靶點的選擇）在哪里?！?/p>

　　全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產業(yè)分會副會長兼秘書長、上海實驗醫(yī)學研究院體外診斷產業(yè)發(fā)展研究所副所長朱耀毅告訴記者，第三方檢測機構在腫瘤標志物或基因檢測方面的價值仍然很大，“但前提是，醫(yī)院需要和第三方檢測機構來共同規(guī)范好送檢流程，做好相關質控記錄，簽訂好委托檢測協(xié)議?！?/p>

　　“實際上，一些如美團、京東在近年來推出了居家檢測，確實節(jié)省了時間，也提高了檢測效率；但第三方檢測機構與醫(yī)院合作，在提供更精準、更復雜的檢測服務時，還需要補齊短板。各地發(fā)布的規(guī)范性政策文件更多就是在‘重申’這一領域的合理、合規(guī)，并確認好責任主體?！敝煲阏f。

　　多方協(xié)同

　　多地發(fā)布規(guī)范性政策文件背景下，醫(yī)院、第三方機構應如何協(xié)同？

　　劉澤兵表示，對于具備檢測能力的醫(yī)院，需要對自身實驗室的軟件、硬件進行規(guī)范化升級，同時做好檢驗檢測相關科室的質量控制，并且加強人才隊伍的專業(yè)培訓，“有一些二級醫(yī)院在檢驗檢測上的實力稍微差一些，可能自身開展不了相應的檢測工作，這時就需要由醫(yī)院作為主體，和經過嚴格遴選的、有資質的、口碑良好的第三方檢測機構簽訂協(xié)議。”

　　“開展合作過程中，醫(yī)院需要派專家去到第三方檢測機構進行實地考察，包括去了解清楚該第三方檢測機構是否配備相應的實驗室場地，人員資質是否符合條件，設備設施是否按照國家標準建設等，隨后才是決定以怎樣的付費模式來簽約?！眲杀f。

　　下一步，第三方檢測機構應如何調整？上海健康醫(yī)學院醫(yī)學技術學院醫(yī)學檢驗專業(yè)主任金磊稱，按照上?！锻ㄖ肺募囊?，第三方檢測機構需要對目前流程中所存在的薄弱環(huán)節(jié)進行分析。

　　例如：分析前樣本運送時間較長，檢測樣本的質量不佳，檢測過程中臨床信息缺失導致的結果分析困難，患者信息保護、檢測數(shù)據(jù)傳送安全以及危急值報告無人對接等問題；再針對這些問題進行應對。

　　規(guī)范樣本外送還需哪些配套措施？金磊告訴記者，醫(yī)院方面，一是對現(xiàn)有檢測項目進行梳理，明確外送項目的檢測要求如時間要求、抗凝要求和離心要求等；二是對現(xiàn)有檢測實驗室的能力進行匯總，明確哪些樣本自己能檢測，哪些樣本需要外送；三是對第三方檢測機構的資質進行評估，明確實驗室有能力承接的檢測項目。

　　而在第三方檢測機構方面，金磊建議，應對該機構的實驗室服務能力進行評估，評估內容包括運送能力、樣本預處理能力、結果報告能力、結果分析解釋能力等，“此外，雙方還需要考慮對于送檢項目的危急值項目的處理能力、信息安全保護能力，以及對于后續(xù)無法完成項目檢測的懲罰和退出機制。”